FDA схвалило першу повністю пероральну терапію для лікування гострого мієлоїдного лейкозу

У лікуванні гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ) у пацієнтів старшого віку тривалий час залишалася серйозна проблема обмежених терапевтичних можливостей. Значна частина хворих через вік, супутні захворювання або незадовільний соматичний статус не можуть отримувати інтенсивну індукційну хіміотерапію, яка залишається стандартом для молодших пацієнтів. Саме тому схвалення Управлінням із контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) повністю пероральної комбінації INQOVI (децитабін/цедазуридин) із венетоклаксом стало однією з найпомітніших подій у сучасній онкогематології.

Новий режим призначений для дорослих із уперше діагностованим ГМЛ віком від 75 років або для пацієнтів, яким протипоказана інтенсивна індукційна терапія. Комбінація стала першою схваленою повністю пероральною схемою на основі гіпометилювального препарату для цієї категорії хворих. На відміну від стандартних внутрішньовенних схем, лікування може проводитися без частих госпіталізацій і регулярних відвідувань інфузійних центрів, що особливо важливо для ослаблених пацієнтів і людей похилого віку.

Підґрунтям для реєстрації стали результати дослідження II фази ASCERTAIN-V, у якому оцінювали ефективність комбінації децитабіну/цедазуридину з венетоклаксом у пацієнтів із уперше діагностованим ГМЛ, непридатних до інтенсивної терапії. Повну ремісію вдалося досягти у 41,6 % учасників, а медіана часу до відповіді становила лише два місяці. Водночас медіана тривалості ремісії на момент аналізу ще не була досягнута, що свідчить про потенційно тривалий контроль захворювання в частини пацієнтів.

INQOVI являє собою фіксовану комбінацію децитабіну та цедазуридину. Цедазуридин інгібує цитидиндезаміназу в кишечнику та печінці, завдяки чому забезпечується системна експозиція децитабіну, зіставна із внутрішньовенним введенням. Такий підхід дозволив фактично перенести ефективність парентеральної гіпометилювальної терапії в таблетовану форму без суттєвої втрати біодоступності.

Водночас лікування супроводжувалося значною токсичністю, характерною для терапії ГМЛ. Серйозні побічні реакції виникали у 82 % пацієнтів. Найчастіше реєстрували фебрильну нейтропенію, сепсис, пневмонію, бактеріальні та вірусні інфекції, геморагічні ускладнення і задишку. Летальні побічні реакції зафіксували у 8 % випадків. В інструкції до препарату окремо наголошується на ризику мієлосупресії.

Особливий інтерес викликає потенційний вплив нової схеми на якість життя пацієнтів. Пероральний формат лікування може суттєво зменшити терапевтичне навантаження, пов’язане з багаторазовими госпіталізаціями, внутрішньовенними інфузіями та потребою постійного відвідування онкологічних центрів. Хоча питання безпечності та довгострокових результатів потребують подальшого вивчення, поява першої повністю пероральної гіпометилювальної схеми створює нові можливості для лікування пацієнтів із ГМЛ, які раніше мали вкрай обмежені терапевтичні опції.

Джерело: https://www.taihooncology.com/us/news/us-fda-approves-inqovi-in-combination-with-venetoclax-the-first-all-oral-combination-treatment-for-patients-with-acute-myeloid-leukemia-who-are-ineligible-for-intensive-induction-chemotherapy/

Вхід в особистий кабінет
Вхід

Реєстрація

Зареєструйтеся сьогодні — відкрийте нові можливості!