Libevitug: перше у світі антитіло проти гепатиту D дозволено до використання

Китайський регуляторний орган, Національна адміністрація з медичних продуктів (NMPA), надав умовне схвалення Libevitug – першому у світі моноклональному антитілу, створеному спеціально для лікування хронічної інфекції гепатиту D (HDV) у пацієнтів із HBV/HDV-коінфекцією, із компенсованим цирозом або без нього. Відтепер доступний новий терапевтичний клас у сфері вірусних гепатитів, де протягом десятиліть лікувальні можливості були обмежені інтерфероном із недостатньою ефективністю та поганою переносимістю. Libevitug – перше в Китаї схвалене лікування HDV та перше у світі антитіло, що блокує вірусний вхід до гепатоцитів через PreS1-домен оболонки HBV/HDV.

Читайте также: Іспанські лікарі презентують унікальний випадок: перша часткова трансплантація обличчя від донора після асистованої смерті

Коінфекція HBV і HDV давно визнана найагресивнішою формою хронічного вірусного гепатиту, що значно прискорює прогресування цирозу, гепатоцелюлярної карциноми та печінкової декомпенсації. За оцінками ВООЗ, HDV виявляється у майже 5 % хронічних носіїв HBV (орієнтовно 12 млн людей у світі) і спричиняє близько 20 % випадків гепатоцелюлярної карциноми серед цієї групи.

Libevitug створений на основі фундаментального відкриття 2012 року, коли фахівці Національного інституту біологічних наук у Пекіні (Китай) ідентифікували NTCP як рецептор для HBV і HDV – прорив, що заклав основу сучасної антивірусної біології. Препарат – антитіло до PreS1 – специфічно блокує зв’язування вірусу з рецептором NTCP, перериваючи цикл реінфекції гепатоцитів. Механізм дозволяє одночасно впливати на гепатотропність обох вірусів, що є критично важливим для пацієнтів із терапевтично резистентним HDV.

Клінічний розвиток Libevitug розпочався у 2018 році, а ключові результати були презентовані 2025 року. Міжнародне багатоцентрове рандомізоване дослідження другої фази продемонструвало переваги препарату над контрольною групою за всіма основними та вторинними кінцевими точками. На 48-му тижні комбінована відповідь становила 44,1 %, вірусологічна відповідь – 60 %, нормалізація АЛТ – 70 %, а показники жорсткості печінки суттєво знижувалися. Препарат добре переносився, а побічні реакції були керованими. Особливо значущим є ефект у пацієнтів із HBV/HDV-асоційованим цирозом – групи з найвищим ризиком декомпенсації та новоутворень печінки.

Читайте также: Игорь Петренко сейчас — чем занимается в 2026 году ?

Як наголошує професор Ню Цзюньці, головний дослідник препарату, «Libevitug не лише покращує біохімічні та вірусологічні показники, але й демонструє тривале зниження печінкової жорсткості – ключового маркера фіброгенезу». За його словами, препарат повністю відповідає національним цілям Китаю щодо контролю вірусних гепатитів до 2030 року та може суттєво знизити прогресування до HCC і смертність.

Поява Libevitug відкриває нову терапевтичну еру для пацієнтів із HBV/HDV-коінфекцією – популяції, якій десятиліттями бракувало ефективного лікування. Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) у 2024 році надало препарату статус «проривної терапії», що суттєво прискорює всі етапи досліджень і регуляторного схвалення. Очікується, що за умови подальшої реєстрації в інших країнах препарат може суттєво змінити глобальну стратегію контролю HDV, змістивши акцент на раннє виявлення, стандартизоване тестування та цільову противірусну терапію.