Європейські стандарти регулювання: Україна готує запуск власного фармацевтичного агентства

Створення Українського фармацевтичного агентства (УФА), винесене МОЗ на громадське обговорення, є ключовим етапом переходу до сучасної моделі державного регулювання лікарських засобів. Запроєктована структура формуватиме єдину інституцію, відповідальну за контроль ефективності, безпеки та якості медичних препаратів. Її заснування передбачене новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» та становить основу для гармонізації регуляторних процедур із правом ЄС.

Читайте также: Очні краплі як скринінг хвороби Альцгеймера: учені розпочали випробування інноваційного методу нейродіагностики

Проєкт постанови визначає УФА центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, який здійснюватиме експертизу реєстраційних досьє, оцінюватиме матеріали клінічних досліджень та ухвалюватиме рішення щодо їхнього проведення. Лікарська спільнота отримає систему, що забезпечуватиме повноцінний фармаконагляд, включно з інспекціями, перевірками дотримання належних практик та оцінкою ризиків-користі. Окремим блоком передбачено регулювання медичних виробів, косметичної продукції, системи крові, а також контролю обігу наркотичних і психотропних речовин.

Фінансування агентства планується як і з державного бюджету, так і за рахунок внесків суб’єктів ринку – зокрема за реєстрацію лікарських засобів та заходи фармаконагляду. Діяльність УФА щороку проходитиме незалежний зовнішній аудит, що відповідає практиці європейських регуляторів. Паралельно відбудеться реорганізація Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка буде інтегрована до нового органу. Повноцінний старт роботи УФА запланований на 1 січня 2027 року, а перехідний період триватиме протягом року, аби завершилася експертиза матеріалів, поданих до кінця 2026-го.

Підготовка до запуску агентства здійснюється в межах Twinning-проєкту, що став першим інституційним партнерством ЄС у сфері охорони здоров’я України. Консорціум країн-партнерів, зокрема Литви, Польщі та Німеччини за участю експертів Хорватії і Франції, передає Україні чинні моделі регуляторного нагляду, механізми забезпечення якості лікарських засобів, управлінські стандарти та технічні рішення. Проєкт спрямований на адаптацію процедур України до норм ЄС і створення операційної структури нового органу, зокрема формування системи фінансування, комунікаційного блоку та навчання фахівців.

Читайте также: У всіх свої біди. Жінки живуть довше за чоловіків, але мають нижчу якість життя — дослідження

У межах проєкту вже відбулися стартові місії, зустрічі координаційного комітету та візит делегації партнерів до українських фармацевтичних підприємств і лабораторій контролю якості. Робота триває за 13 технічними напрямами, що охоплюють клінічні дослідження, фармаконагляд, контроль якості, оцінку технологій охорони здоров’я та інші ключові компетенції майбутнього регулятора. До спільної команди залучено 43 українських і понад 90 європейських експертів, які працюють як дистанційно, так і в хабах у Литві та Польщі.

Twinning є інструментом інституційної розбудови, який Європейський Союз застосовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Очікується, що централізований регулятор європейського зразка забезпечить швидший і якісніший розгляд даних, мінімізує ризики обігу неякісних препаратів, а також сприятиме інтеграції української фармацевтичної сфери до спільного європейського простору.